Опасаясь скептицизма или даже прямого отказа среди некоторых американцев рассматривать возможность вакцинации от COVID-19, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Управление по лекарственным средствам заранее опубликовало рекомендации по разработке долговременного лечения коронавируса. Рекомендации, опубликованные сегодня, охватывают процесс, посредством которого FDA в конечном итоге одобрит потенциальные вакцины против COVID-19, по крайней мере частично, чтобы попытаться привлечь к работе сторонников «против вакцинации».
Несколько потенциальных вакцин в настоящее время проходят разработку или клинические испытания. Компании пытаются выяснить, как можно ограничить продолжающееся распространение пандемии коронавируса. Однако сроки, в течение которых именно они будут реализованы, широко варьироваться в зависимости от того, кого вы спрашиваете.
Однако реальность такова, что успех вакцины зависит не только от ее клинической эффективности, но и от количества людей, которым ее фактически вводят. Это нельзя воспринимать как нечто само собой разумеющееся, особенно в Америке, где в последние годы процветает скептицизм и откровенное недоверие к прививкам. Несмотря на то, что научное и медицинское сообщество в целом считает вакцины безопасными, вакцины для профилактики таких заболеваний, как полиомиелит и корь, стали спорными и политически окрашенными.
Это реальность, которую FDA четко признает. «Мы признаем острую необходимость разработки безопасной и эффективной вакцины для предотвращения COVID-19 и продолжаем работать. совместно с промышленностью, исследователями, а также федеральными, отечественными и международными партнерами для ускорения этих усилия», Стивен М. Об этом заявил сегодня в своем заявлении доктор медицинских наук Хан, комиссар агентства. «Хотя FDA стремится ускорить эту работу, мы не будем срезать углы в наших решениях и ясно разъясняем в этом руководстве, какие данные следует предоставлять, чтобы соответствовать нашим нормативным стандартам. Это особенно важно, поскольку мы знаем, что некоторые люди скептически относятся к усилиям по разработке вакцины».
Было предпринято множество различных подходов, чтобы попытаться остановить распространение COVID-19. Например, в живых аттенуированных вакцинах используется ослабленная или модифицированная версия самого вируса, и они основаны на предположение, что после воздействия организм может выработать собственный иммунный ответ, если он позже столкнется с коронавирусом в дикий. В то же время в инактивированных вакцинах используется нейтрализованная версия вируса.
Другие подходы используют некоторые конкретные элементы вируса – например, его оболочку или капсид – и работают, обучая организм тому, как их преодолевать. Именно такой подход используется, например, в вакцине против коклюша и вакцине против гепатита B. Наконец, существуют анатоксиновые вакцины, которые основаны на выработке организмом иммунитета к токсинам, вырабатываемым вирусом, а не к самому вирусу.
«Вакцины оказались очень эффективными в предотвращении ряда серьезных инфекционных заболеваний», — заявило FDA. указал сегодня. «У FDA есть научный опыт для оценки любого потенциального кандидата на вакцину против COVID-19, независимо от технологии, используемой для производства или введения вакцины. Сюда входят различные технологии, такие как ДНК, РНК, белковые и вирусные векторные вакцины, разрабатываемые коммерческими производителями вакцин и другими организациями».
Цель нового документа «Разработка и лицензирование вакцин для профилактики COVID-19: Руководство для промышленности» обрисовать, что ожидается от потенциальных производителей вакцин, если они хотят в конечном итоге получить одобрение FDA. одобрение. Он охватывает такие факторы, как тип клинических испытаний, которые, как ожидается, будут проведены, включая обеспечение учета достаточного разнообразия. Также приветствуются планы вакцинации беременных.
Есть также ожидания относительно эффективности. FDA «ожидает, что вакцина против COVID-19 предотвратит заболевание или уменьшит его тяжесть как минимум у 50% вакцинированных людей», поясняет оно.
Однако еще неизвестно, будет ли всего этого достаточно, чтобы убедить скептиков вакцины рассмотреть возможность дальнейшего лечения после получения одобрения. Например, во время сезона гриппа 2018–2019 годов охват вакцинацией среди взрослых составил чуть более 45 процентов. Исследования Разговор В начале мая 2020 года выяснилось, что почти четверть опрошенных (23 процента из 493 участников) заявили, что не сделают прививку от COVID-19, когда такой препарат станет доступным.